ISO-standard och mätnoggrannhet

Ny ISO-standard

"Ju noggrannare information jag får, desto säkrare är jag på att jag tar rätt mängd insulin. Om regleringen av blodsockret blir bättre, kan det ge ett lägre HbA_1c"

Nu finns det en ny ISO-standard för blodglukosmätare. Den kräver att mätningarna ska vara ännu noggrannare än tidigare, från en tillåten avvikelse på ±20% jämfört med labresultat, till ±15%**.

Dessutom kräver den nya standarden att alla glukosmätare ska mäta lika noggrannt även när personer med diabetes testar sig själva.

"Det är jättebra, för det är ju oss det gäller!"

Mätarna i CONTOUR^® NEXT –familjen överträffar minimikraven för noggrannheten i ISO 15197:2013* (slutgiltig märkning genomförs nu)

Studier har visat att mätarna i CONTOUR^® NEXT-familjen klarar noggrannhetskraven i ISO 15197:2015 även vid en avvikelse på ±10% eller ±0.55 mmol/L^1,2,3,4**

Beställ mätare från CONTOUR NEXT-familjen till dina patienter idag!

Försäkra dig redan idag om att alla dina diabetespatienter har en blodsockermätare som uppfyller standarden i SS-EN ISO 15197:2015. Det är de värda.

*Utvärderat av LRQA, utnämnt till anmält organ för medicinteknisk utrustning.

**Noggrannhetskraven i SS-EN ISO 15197:2015 fastställer att både för labmätningar och när personer med diabetes testar sig själva ska 95% av mätningarna vara inom ±0.83mmol/L av referensvärdet från laboratoriemätningar för glukoskoncentrationer <5.5 mmol/L och inom ±15% av referensvärdet från laboratoriemätningar för glukoskoncentrationer ≥5.5 mmol/L, och 99% av de individuella mätningarna ska vara inom zon A och B i Parkes-Consensus Error Grid för typ 1 diabetes.

Varför behöver mina patienter noggranna mätningar?

Egenmätning av blodsocker är viktigt och som möjliggör för personer med diabetes att uppnå så bra blodsocker som möjligt. Därför är det viktigt att blodsockermätare ger noggranna resultat.

Blodsockervärden som är högre än det faktiska blodsockervärdet kan dölja hypoglykemi och/eller resultera i beslut om felaktig behandling som överdosering av insulin; omvänt, felaktigt låga resultat kan dölja en hyperglykemi.

Ett antal studier har visat en relation mellan användning av blodsockersystem för egenmätning och förbättrade resultat bland personer med diabetes, inklusive lägre HbA1c och färre sjukdomsrelaterade komplikationer.¹

Referenser:

1. Bernstein R, Parkes JL, Goldy A, et. al. A new test strip technology platform for self-monitoring of blood glucose. J Diabetes Sci Tehnol. 2013;7(5):1386-1399.

Vad påverkar noggrannheten?

Ett antal faktorer kan påverka blodsockermätarnas noggrannhet, såsom:

Analytisk förmåga¹

Riktighet är hur nära genomsnittet av en serie värden reflekterar referensvärdet.

Precision är reproducerbarheten av en serie värden, oberoende av närheten till något av värdena till referensvärdet.

Bara när en serie resultat har både god riktighet och god precision reflekterar de individuella värdena referensvärdet².

Mätarna i CONTOUR^® NEXT-familjen överträffar minimikraven för noggrannhet i den internationella ISO-standarden från 2015 .^1,2,3,4.

Miljövariationer⁵
Till exempel hållbarhet: CONTOUR NEXT teststickor har 24 månaders hållbarhet
Interferenser ⁵
Till exempel paracetamol: CONTOUR NEXT teststickor påverkas inte av många vanliga interferenser (inklusive maltos, galaktos, oxygen)* och medicinering (såsom askorbinsyra och paracetamol)

Användarteknik⁶belyser behovet av mätare som är lätta att använda för att minimera fel.⁶
Till exempel inte tillräckligt med blod: CONTOURNEXT teststickor har möjlighet till efterfyllnad i samma teststicka.

*Använd inte under eller strax efter test av Xylosupptagning. Xylos I blodet kommer att orsaka läkemedelsinteraktion.

Referenser:
1. International Organization for Standardization. In-vitro diagnostic test systems - requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, 2015
2. Bernstein R, Parkes JL, Goldy A, et. al. A new test strip technology platform for self-monitoring of blood glucose. J Diabetes Sci Tehnol. 2013;7(5):1386-1399
3. Harrison B et. al, Accuracy Evaluation of a New Platform of Blood Glucose Monitoring Systems with the CONTOUR NEXT Test Strip, Poster presented at the 6th international conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD); 27 February-2 March, 2013; Paris, France .
4. Data on file
5. Barry H. Ginsberg, M.D., Ph.D. et.al. Factors Affecting Blood Glucose Monitoring: Sources of Errors in Measurement, J Diabetes Sci Technol. 2009 Jul; 3(4): 903–913.
6. K. Tonyushkina M.D et. al. Glucose Meters: A Review of Technical Challenges to Obtaining Accurate Results, J Diabetes Sci Technol. 2009 Jul; 3(4): 971–980.

Vad är ISO 15197:2015?

ISO härstammar från det grekiska ordet isos, som betyder jämlik. ISO Internationella standard försäkrar oss om att produkter och tjänster är säkra, pålitliga och av god kvalitet.¹

I maj 2013 publicerades den senaste standarden för blodsockermätningssystem för egenmätning,ISO 15197:2015.

"Diabetespatienter kommer att få nytta av den nya ISO standarden för egenmätning. Den kräver att tillverkarna måste erbjuda system med ännu större mätnoggrannhet^"2

Många personer med diabetes vet inte att det finns många mätare i Sverige som inte uppfyller den nya ISO 15197:2015 standardens krav på noggrannhet, och att skillnaden mellan mätarens resultat och resultatet i laboratorium med samma blodprov kan vara upp till ±20%!

Mätarna i CONTOUR^®NEXT-familjen överträffar minimikraven i den nya standarden med en bevisad noggrannhet även vid en avvikelse på ±10% i laboratorium. Det innebär att resultaten du får från din mätare i CONTOUR NEXT-familjen ligger närmare laboratorieresultaten^{3, 4, 5,6}

Vet du hur noggranna mätarna är som du rekommenderar?

Noggranna mätningar hjälper dina patienter att ta rätt beslut när de betyder mest.

Referenser:
1. Iso.org/iso/home/about.htm accessed 8th January 2013
2. Iso.org/iso/home/news_archive/news.htm?refid=Ref1749 accessed 8th January 2013
3. Bernstein R, Parkes JL, Goldy A, et. al. A new test strip technology platform for self-monitoring of blood glucose. J Diabetes Sci Tehnol. 2013;7(5):1386-1399.
4. Harrison B et. al, Accuracy Evaluation of a New Platform of Blood Glucose Monitoring Systems with the CONTOUR NEXT Test Strip, Poster presented at the 6th international conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD); 27 February-2 March, 2013; Paris, France
5. Data på fil
6. International Organization for Standardization. In-vitro diagnostic test systems - requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, 2015

Skillnader mellan noggrannhetskriterier

En viktig skillnad när det gäller noggrannhetskriterier i 2015 års ISO-standard för blodsockermätare jämfört med den äldre, från 2003, är att tillverkarna nu måste kunna visa i bruksanvisningen hur noggranna mätarna är när personer med diabetes använder dem, och inte bara när vårdpersonal gör det.^1,2

Detta måste kunna visas i en studie med minst 100 patienter och 95% av dessa tester måste vara inom ±15%**²

Detta är ett exempel på hur de olika mätresultatens intervall kan vara vid en verklig blodsockervärde på på 10,1 mmol/L, förutsatt att testet gjorts korrekt i alla andra aspekter.

ISO 15197:2003*¹

ISO 15197:2015**²

CONTOUR^®NEXT teststickor ^3,4

En blodsockermätare som uppfyller denna, kan innebära att mätarintervallet kan vara 20% högre eller 20% lägre än det verkliga blodsockervärdet i ditt blod.

Vid ett blodsockervärde på 10,1 mmol/L kan mätresultatet vara från 8,1 till 12,1 mmol/L

En blodsockermätare som uppfyller denna, kan innebära att mätarintervallet kan vara 15% högre eller 15% lägre än det verkliga blodsockervärdet i ditt blod.

Vid ett blodsockervärde på 10,1 mmol/L kan mätresultatet vara från 8,6 till 11,6 mmol/L

Mätarna i CONTOUR NEXT-familjen överträffar minimikraven genom att tillhandahålla blodsockerresultat inom ±10% jämfört med laboratorieresultat.

Det innebär att resultaten du får från din mätare i CONTOUR^® NEXT-familjen är närmare laboratorieresultat^2,3,4,5.

Mätarna i CONTOUR^®NEXT-familjen överträffar minimikraven genom att ha en bevisad noggrannhet även vid en vid en avvikelse på ±10% jämfört med laboratorieresultat. Det innebär att resultaten du får från din CONTOUR^® NEXT-mätare är närmare laboratorieresultat ^2,3,4,5.

Noggranna resultat kan hjälpa dig att ta rätt beslut när de betyder mest.

*ISO 15197:2003 krävde inte noggrannhet när personer med diabetes mäter själva. Procent gäller vid resultat ≥ 4.2 mmol/L

**ISO 15197:2015 kräver utvärdering av noggrannheten både när vårdpersonal och personer med diabetes mäter. Procent gäller vid resultat ≥ 5.55 mmol/L

Referenser:
1. International Organization for Standardization. In-vitro diagnostic test systems - requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, 2003
2. International Organization for Standardization. In-vitro diagnostic test systems - requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, 2015
3. Bernstein R, Parkes JL, Goldy A, et. al. A new test strip technology platform for self-monitoring of blood glucose. J Diabetes Sci Tehnol. 2013;7(5):1386-1399.
4. Harrison B et. al, Accuracy Evaluation of a New Platform of Blood Glucose Monitoring Systems with the CONTOUR NEXT Test Strip, Poster presented at the 6th international conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD); 27 February-2 March, 2013; Paris, France
5. Data på fil