Kliniska bevis för Eversense CGM

Bevisad prestanda i tre centrala studier

De två PRECISE-studierna undersökte systemets noggrannhet, livslängd och säkerhet, tillsammans med glykemisk kontrolldata och självrapporterad livskvalitet. PRECISION-studien fångade upp ytterligare data om säkerhet och noggrannhet. Tillsammans stödde de tre studierna den kliniska effekten av Eversense och dess exceptionella långvariga noggrannhet och användningstid.

Utfördes över 180 dagar på 7 kliniker i Europa. Studien undersökte en grupp av 71 vuxna med typ 1 och typ 2-diabetes som använde Eversense CGM-systemet hemma och på kliniken. CGM-noggrannhet bedömdes under åtta klinikbesök. Det primära säkerhetsutfallet var rapportering av allvarliga biverkningar relaterade till enheter. Denna studie inkluderade också en psykosocial delstudie för att utforska nyckelfrågor inklusive enhetens inverkan på uppfattningen om egenhantering av diabetes samt diabeteskontroll.2

HbA1c förbättrades i studiegruppen från 7,54 % (59 mmol/mol) vid baslinjen till 7,19 % (55 mmol/mol) vid studiens slut. Enhetsanvändning sammanföll med en signifikant minskning av HbA1c inom kort tid.

FÖRBÄTTRING AV HbA1c HOS 95% AV DELTAGARNA

Precise Chart

 

Deltagarna använde CGM i >23 timmar per dygn under hela studien. Inga enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades vid insättning, användning och borttagning av 147 glukossensorer hos 71 deltagare.

De psykosociala studieresultaten indikerade också hög acceptans av enheten, med 84 % som gav betyget ”Jag skulle vilja få en sensor till insatt,” 90 % gav betyget ”Att använda systemet hjälpte till att minimera bördan av diabetes i mitt liv” och en poäng på 5 eller högre (intervall 1-7) på CGM Impact Scale. Deltagarna rapporterade förbättringar på alla områden inom Diabetes Distress Scale, och enheten var positivt associerad med psykosocial funktion och livskvalitet.2

 

Ladda ner hela PRECISE-studien för att lära dig mer om Eversense långtids-CGM:s exceptionella noggrannhet och kliniska utfall.

Den andra studien (PRECISE II), som utfördes i USA, undersökte Eversense CGM-systemets effekt och säkerhet under 90 dagars kontinuerlig sensoranvändning. Totalt 90 vuxna med typ 1 eller typ 2-diabetes vid 8 kliniker var inskrivna. Noggrannhets- och säkerhetsändpunkterna liknade dem i den tidigare PRECISE-studien. Denna studie inkluderade också ett träningspass och tillfällen då sensorn utsattes för tryck utifrån (komprimering).

Totalt MARD-värde var 8,8 % * (95 % konfidensintervall: 8,1-9,3 %). 91 % av sensorerna var funktionella under dag 90. Noggrannheten påverkades inte av träning eller sensorkomprimering. Inga infektioner eller hudreaktioner på grund av limmet rapporterades. En relaterad allvarlig biverkning (1,1 %) inträffade under borttagningen av en sensor.

Eversense-systemet upptäckte 90 % av hypoglykemiska episoder (3,9 mmol/L) och 98 % av hyperglykemiska episoder (10 mmol/L).

SAMMANFATTNING AV PRECISE II-STUDIEN

 

Precise II

En annan undersökning av fluorescerande glukosindikerande teknik som används i Eversense CGM-systemet visade att den inte påverkas av samma interferenser, som system som använder elektrokemiska reaktioner för att mäta glukos. Eversense CGM-systemet behöll förmågan att noggrant mäta glukoskoncentrationer i närvaro av paracetamol och C-vitamin, vilket potentiellt innebär en säkerhetsfördel för patienterna.

 

Ladda ner hela PRECISE II-studien för att lära dig mer om den exceptionella noggrannheten hos Eversense långtids-CGM samt för att se kliniska utfall.

PRECISION-studien som pågick under 90-dagars, var en andra, icke-randomiserad, klinisk pivotal studie utförd på en arm som utfördes i USA på 3 kliniker.

Denna studie var utformad för att ge ytterligare data om Eversense CGM-systemet inom tre mätområden:

  • Systemnoggrannhet inom de första 30 dagarna efter att sensorn sätts i
  • Koncentrationsprofiler för plasmadexametason efter insättning av sensorn
  • Ytterligare säkerhets- och noggrannhetsdata för användning i upp till 90 dagar

Totalt 35 vuxna med typ 1 och typ 2-diabetes fick sensor insatt och utvärderades. Glukosdata samlades in på kliniken dag 1, 7, 14, 30, 60 och 90. Resultaten stöder den riktade indikationen och påvisar noggrannheten och säkerheten för Eversense CGM-systemet för dess avsedda användning.

PRECISION

 

 

 

 

 

 

 

1 Kropff, J. PRECISE. Diabetes Care, 2017; 40(1), 63-68. 2 Barnard KD. J Diabetes Sci Technol. 2018;12(3):634-638. 3 Christiansen MP. PRECISE II. Diabetes Technology & Therapeutics. 2019 May;21(5):231-237. 4 Lorenz C, Diabetes Technology & Therapeutics, 2018; 20(5), 1-9. 5 Christiansen MP. The PRECISION Study. Diabetes Technology & Therapeutics. 2019.